2022年。

新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》发布 自2022年5月1日起施行 中国食品药品网讯 3月31日,民族药监局、民族卫生健壮委发布新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》(下面内容简称《规范》),自2022年5月1日起施行。《规范》结合产业需求和监管实际,对2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》整体框架作出调整,简化优化相关要求,强化医疗器械临床试验相关方职责,并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》管理。